【培训时间】2013年10月18~19日(星期五~星期六) 【培训地点】上海 【收费标准】¥1800/人(含授课费,合影费、资料费,茶点、会务费,两天午餐费)
【参加对象】从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
【课程目标】 本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。
【培训大纲】 1、ISO 13485基础知识培训 1.1 ISO与ISO 13485的定义 1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准? 1.3 ISO 13485:2003是什么? 1.4 建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO的精神(如何做?)
2、ISO 13485标准培训 2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况 2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用 2.3 PDCA模式(戴明环)介绍及其运用 2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解 2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训 3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
【考核发证】严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485:2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。
【授课形式】知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。 |