培训安排：2021年7月24-25日  苏州
培训费用：1600 元/位（含培训费、资料费、会务服务费）
培训对象：医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。 
背景要求：理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：
·了解 医疗器械相关法规要求
·掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
·掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
·掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
·获得独立展开内部审核的能力管理。

培训背景：
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训教材：每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

课程内容：
第一部分：过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训
GHTF过程确认指南简介
第四部分：审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
ISO13485：2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分：审核实战演习
审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
审核实战：审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分：考试

【报名咨询】

联系电话：010-62258232  62278113  13718601312  13120125786

联 系 人：李先生  陈小姐

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