课程背景
ISO15189对医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。通过ISO15189/CNAS-CL02认可以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认。医学实验室贯彻ISO 15189标准将有助于提升医学实验室全面基础管理水平。
课程收益：
1. 熟悉ISO 15189标准
2. 系统掌握ISO 15189医学实验室管理体系审核的基本要求、方法和技巧
3. 熟练应对ISO 15189国际认证和CNAS-CL02认可
培训大纲：
第1部分 ISO 15189标准概述
1. ISO 15189标准发展历程
2. 医学实验室风险管理
第2部分 ISO 15189《医学实验室 质量和能力的要求》标准详解
按标准条款讲解：
4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 记录控制
4.14 评估和审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.4 检验前过程
5.5 检验过程
5.6 检验结果质量的保证
5.7 检验后过程
5.8 结果报告
5.9 结果发布
5.10 实验室信息管理
第3部分 ISO 15189标准相关实验室管理要求介绍
1. 临床血液学检验领域的要求
2. 尿液检验领域的要求
3. 临床化学检验领域的要求
4. 临床免疫学检验领域的要求
5. 临床微生物学检验领域的要求
6. 输血医学领域的要求
7. 细胞病理学检查领域的要求
8. 组织病理学检查领域的要求
9. 分子生物学检验领域的要求
10. 实验室信息系统的要求
第4部分 ISO 15189医学实验室管理体系审核要求
1. 审核的基本概念，原则和类型
2. 审核的生命周期PERC
3. 审核的策划准备
练习：审核计划；检查表
4 审核实施
练习：审核方法；技巧
5. 审核报告
练习：不符合项判断；编制不符合项报告
6. 审核的跟踪关闭
练习：不符合项整改验证
7. ISO 15189认证审核/CNAS-CL02实验室认可评审应对
练习：文件准备；记录准备；不符合项整改
第5部分 总结
1. 分组总结
2. 答疑
3. 书面考试
培训讲师：张老师
·ISO质量管理专家
·华南理工大學MBA
·ISO10012高级审核员
·知识产权管理体系审核员
·卓越绩效培训资深讲师
·广东省名牌评价中心评审专家
·湖北工业大学创业导师（教授）
·ISO/TS16949质量管理及五大工具资深讲师
·ISO90001、14001、OHSAS18001咨询师/培训师
·测量管理体系高级审核员（编号：CMS-P-1899）、测量系统分析（MSA）资深讲师
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