培训安排:2024年7月29-30日上海
收费标准:2500元/人,含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费。
参训对象:从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程目标:
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。
课程收益
完成课程并通过考试的学员,将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求,掌握实用的审核技巧,提高应对各种挑战的能力.
授课形式:
讲师采用独特的实践互动型授课方式,语言风趣幽默,内容贴近现实,理论结合实践过渡自然,能够言简意赅地引领学员思考。
课程介绍
ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系内审员课程,将以新旧版本对照的方式,解释每个条款更改的依据。本课程的设计致力于帮助医疗器械行业的从业者,在系统性地学习理解ISO 13485标准知识后,提升审核能力与技巧,最终顺利完成对组织内部的质量管理体系的有效性审核。
课上将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式,来阐述标准的理解和技术要求,并以模拟实战的形式评点审核技巧。授课方式新颖、内容生动,对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。
*本课程内容也可以为特定组织及其所处环境特别定制
课程大纲:
◇ 解释ISO 13485质量管理体系标准的架构、范围以及换版目的
◇ 对照解释新旧版的标准条款并开展案例分析,全面覆盖每个要求在现行条件下的国际标准和技术指南
◇ 流程审核介绍(八卦图)
◇ 执行基于过程识别、抽样和提问的审核(乌龟图)
◇ 如何书写简洁的不符合项,有效地报告审核发现
◇ 纠正措施的原因识别与跟踪技巧
考核发证:
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。
讲师介绍:王老师
具有十余年的临床医学实践经验,临床介入和实验室经验,多年跨国企业医疗器械质量和设计经验。独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项,CFP理论的创立者。曾服务于欧盟多家公告机构(英国、德国、荷兰、意大利), 主管医疗器械临床评审,微生物灭菌评审,高风险产品的CE评审和审核。曾先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审官,拥有丰富的项目经验。
【报名咨询】
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联 系 人:李先生 陈小姐