【开课时间】2011年11月22-23日 苏州 【课程价格】1000元/人 【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。 【两天课程】ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。 【参加人员】 医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其 他希望参加该培训的人员。 培训教材： 每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。 学员背景要求： ·具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。 培训目标： ·理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险； ·如何建立QC080000体系； ·了解如何用过程方法来控制QC080000体系； ·如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证； ·如何管理供应链； 【课程内容】 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？ --介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思 --IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程 --推行IECQ-HSPM的好处和意义等。 QC080000标准讲解 --标准的内容讲解 --与ISO9000的区别及内容的区分 --如何在ISO9000的基础上建立QC080000 --过程方法的展开
·如何收集相关的法规及顾客要求
ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定 企业如何应对ROHS及WEEE 中国ROHS相关内容介绍 企业如何应对中国ROHS 顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别 ·如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单 什么是有害物质、限制物质及无有害物质 如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单 在制定有害物质清单时，如何规避违规风险
·如何策划公司的HSPM体系
策划时注意的内容、关键分析 体系文件的架构 作业文件的编写
·测试方法介绍
什么是均质材料 测试方法及仪器的种类 如何判定测试结果 一般材料中可能会含有的有害物质种类 ·过程控制 供应链展开 --供应商选择的标准制定 --如何在质量管理基础上制定管控供应商 --供应商现场工艺确定 --如何识别供应商检测报告 检验时机及策划 --进料检验、成品检验的区别和方法 --检验标准如何制定 --不合格品控制 ·工艺过程控制 --如何制定有害物资过程管理控制计划 --现场标示方法（含物料、设备等） --设备清理、切换规定 --人员资格认定 --特殊过程的认定及管理
·内部审核课程
如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等 内部审核流程讲解 内部审核员的选择方法 审核的方法等
案例分析
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！）
