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制药行业风险评估与质量管理体系建设案例解析(沈阳) |
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！） |
培训安排：
2013年10月14日-10月16日 沈阳市 (14日报到，沈铁大酒店)
培训对象：
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员。
培训费用：
1600 元（含培训费、资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理。
培训背景：
随着新版GMP实施的深入，对制药企业质量管理体系建设和维护的要求越来越高，如何将ISO9000系列标准和不断发展的质量管理理论运用到制药企业的实际管理中，以满足新版GMP法规要求和制药企业发展的现实需求，这是近几年困扰制药企业的一个难题。
大部分企业在实施GMP过程中只重视GMP法规的依从性而忽略了GMP是质量管理体系中的一部分，忽略了风险管理、变更管理贯穿于产品的全部生命周期这些基本理念，造成企业的质量管理流于文件形式，使质量管理不能高效并精准的控制药品生产。
针对目前中国制药企业质量管理体系建设和维护不良这一薄弱情况，应广大企业要求，中国医药行业协会特邀请国内国际权威专家马义岭先生以及刘继峰先生于10月14日-16日在沈阳市举办“制药行业风险评估与质量管理体系建设案例解析”专题培训班。
课程内容：
第一天
1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录
2.质量风险管理
3.工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）
4.工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）
第二天
1.质量管理体系的建立和培训的实施
2.药品生产过程中的变更控制
3.药品生产过程中的偏差管理
4.质量管理体系中的文件管理
5.年度产品质量回顾
6.纠正措施和预防措施（CAPA）
备注：
1.10月9日之前报名5人以上可获赠《制药工艺验证实施手册》一本，数量有限；
2.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 |
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【报名咨询】
联系电话：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人：李先生 陈小姐
传真号码：010-58850935
电子邮件：71peixun@163.com |
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