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医疗器械GMP（规范）审核、体系建设与维护和现场管理(北京) |
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！） |
培训安排：2013年9月25日—27日 北京（25日报到）
培训费用：1800元/人；食宿可统一安排，费用自理；
培训对象：
各省市医疗器械检验所从事检测与研究工作的相关人员；医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的相关人员。
培训讲师：
赵老师 国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
培训内容：
1.医疗器械生产质量管理《规范》、《细则》及审核、检查评定标准；
2.生产质量管理规范中，企业和审核员关注的重点事项案例解析；
3.企业执行无菌或植入细则后，行政部门检查前企业自查质量管理体系方法；
4.审核员审核的区域、过程及给企业的提示和应对方法；
5.生产质量管理体系的建设与维护及文件记录；
6.为执行生产质量管理规范，企业质量管理体系文件的编写方法和维护；
7.YY0287标准解读和生产质量管理规范与要完善体系的要求；
8.企业关注的验证和确认项目及设计开发控制文件创建，并解释需实施内容；
9.生产质量管理规范、无菌细则、植入细则、检查评定标准对照讲解及与YY/T0287-2003的关系；
10.生产质量管理规范现场审核和审核过程中企业的准备活动及相关注意事项；
11.生产质量管理规范审核申请及审核后整改办法，咨询、交流与答疑；
培训背景：
医疗器械GMP《检查管理办法（试行）》要求医疗器械企业在申请国家药监机构检验前，首先要进行相关体系准备。而企业体系准备的检查方法与技巧直接决定着是否能通过及效果，也是药监机构对医疗器械生产企业实施监督检查的阶段。为帮助医疗器械生产企业，特别是无菌及植入性医疗器械生产企业，了解国家药监机构检查员的检查特点、检查要求和关注重点，确保顺利通过药监机构的监督检查。我协会特邀请医疗器械GMP审核员依据审核标准、体系及建设维护、《规范》与《细则》以及《检查管理办法（试行）》，对企业比较关心的在实施GMP过程中的实际操作，进行有重点的讲解，帮助企业人员了解GMP的总要求，提高企业质量管理水平。
相关说明：
培训结束后由中国医药行业协会颁发“医疗器械质量管理体系”培训证书，可以作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 |
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