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新版GMP认证检查和应对与质量管理体系案例分析培训班(南昌-成都) |
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(本课程全年循环滚动开课,如遇开课时间或者地点不合适,您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训,欢迎来电咨询相关事宜!) |
培训安排: 第一期:2013年9月13日—16日 南昌帝濠大酒店(13日报到) 第二期:2013年9月25日—28日 成都九龙大酒店(25日报到) 培训费用:800元/人(含资料费、证书费;食宿统一安排,费用自理) 培训对象: 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。 培训背景: 2010年版药品GMP新增附录《确认与验证》(征求意见稿)对企业的验证工作提出了更高的要求与更严的标准,为即将进行认证的企业设定了更高门槛。 新版GMP质量管理体系是其他体系管理的汇合点,在企业实施GMP过程中,不可避免的会产生一些难点、疑点。例如:质量管理体系的建立和完善、体系的评审、文件与批记录编制、过程控制技术的应用、生产过程偏差、变更、纠正与预防措施的实施等等。为保证生产管理体系的适用性和有效性,解决新版认证过程中的疑点、难点问题,应广大企业要求,经研究,中国医药行业协会邀请国内权威组长级检查员和专家举办“新版GMP认证检查和应对与质量管理体系案例分析培训班”。 培训讲师及其培训内容: D1:主讲人:王老师 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员,曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门,有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。 1.如何应对GMP认证时的重点准备内容(软件、硬件); 2.新版GMP认证过程中突发问题的应对方法; 3.新版GMP认证实际问题分析与解决方法与应对策略; 4.新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法; 5.从实验室到车间、仓储等各系统GMP认证时具体应该如何操作; 6.药品相关工厂检查项目的缺陷; 7.各企业GMP认证中的共性问题分析; 8.GMP检查细节及问题与解决方法; 9.GMP自检的组织与实施; D2:主讲人:马义岭 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员,调试及确认课程讲师,2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》,率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。 1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录; 2.质量管理体系的建立和培训和实施; 3.工艺风险评估HACPP(危害分析和关键控制点); 4.工艺类风险评估CQA/CPP(关键质量属性/关键工艺参数); 5.多种设备的清洁验证; 6.清洁步骤的具体实施; D3:主讲人:刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,从事制药行业工作15年以上,在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年,参与公司的FDA认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。 1.质量管理体系中的文件管理; 2.药品生产过程中的变更控制; 3.药品生产过程中的偏差管理; 4.纠正措施和预防措施(CAPA); 5.年度产品质量回顾 |
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联 系 人:李先生 陈小姐
传真号码:010-58850935
电子邮件:71peixun@163.com |
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