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药品研发GMP与药品注册现场核查专题培训班(北京) |
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！） |
培训安排：2013年9月27日—29日（27日报到） 北京市·京铁大酒店（北京市西站南广场）
培训费用：1600元/人（含资料费、证书费；食宿统一安排，费用自理）
培训对象：
制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主管以及研发机构的相关人员。
培训背景：
随着新版GMP实施的不断深化，基于每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则。越来越多的制药企业认识到，在药品生命周期的早期-研发阶段引入GMP管理，可以确保研发工作更规范，研发数据更科学且真实可靠，研发结果更具有成功保证性；同样，较高的法规符合程度可以提高申报成功率和降低研发阶段的风险。
为帮助我国制药企业提高研发法规符合水平，促进研发人员在研发阶段更深刻地理解国内国际法规要求，并帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品研发现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，我们举办“药品研发GMP与药品注册现场核查专题培训班”。
培训讲师及其内容：
D1：丁老师：中国医药行业协会专职讲师、GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。
（一）中国法规对药品研发工作的要求
（二）欧盟GMP对临床样品的要求
包括生产条件、设备验证、人员管理、文件管理、物料管理、产品生产、包装要求、设盲和解盲要求等。
（三）原料药研发中的GMP管理
1.原料药研发中的人员管理、质量保证；
2.QC组织和功能发挥；
3.样品测试和稳定性试验；
4.记录设计和保存；
5.生产管理；
6.验证管理；
7.变更管理和偏差管理等；
（四）制剂研发中的GMP管理
1.制剂研发中的人员管理、质量保证；
2.QC组织和功能发挥；
3.样品测试和稳定性试验；
4.记录设计和保存；
5.生产管理；
6.验证管理；
7.变更管理和偏差管理等；
D2：王老师：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。
（一）药品注册现场核查的管理
1.药品注册现场核查的目的和意义
2.药品注册管理的组织构架
3.药品注册管理的法规体系
4.药品注册现场核查相关内容
（二）《药品注册现场核查管理规定》解读
（三）药品注册现场核查工作程序与核查要点
（四）现场核查常见问题分析
（五）常见问题成因评估
培训补充：
1.理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑；
2.主讲嘉宾均为中国医药行业协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家；
3.学习结束后由中国医药行业协会颁发培训合格证书。 |
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【报名咨询】
联系电话：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人：李先生 陈小姐
传真号码：010-58850935
电子邮件：71peixun@163.com |
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