您的位置:首页 > 认证培训 > 制药行业风险评估与质量管理体系建设案例解析培训班 |
制药行业风险评估与质量管理体系建设案例解析培训班(济南) |
【>>在线登记培训意向】
|
(本课程全年循环滚动开课,如遇开课时间或者地点不合适,您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训,欢迎来电咨询相关事宜!) |
培训安排:2013年9月24日—26日 济南市(24日报到) 培训费用:980元/人(含培训费、资料费、证书费;食宿统一安排,费用自理) 培训对象: 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证的技术人员。 培训背景: 随着新版GMP实施的深入,对制药企业质量管理体系建设和维护的要求越来越高,如何将ISO9000系列标准和不断发展的质量管理理论运用到制药企业的实际管理中,以满足新版GMP法规要求和制药企业发展的现实需求,这是近几年困扰制药企业的一个难题。 大部分企业在实施GMP过程中只重视GMP法规的依从性而忽略了GMP是质量管理体系中的一部分,忽略了风险管理、变更管理贯穿于产品的全部生命周期这些基本理念,造成企业的质量管理流于文件形式,使质量管理不能高效并精准的控制药品生产。 培训讲师及其主讲内容: 第一天 主讲人:马义岭 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员,调试及确认课程讲师,2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》,率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。 1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录; 2.质量风险管理; 3.工艺风险评估-HACPP(危害分析和关键控制点); 4.工艺类风险评估-CQA/CPP(关键质量属性/关键工艺参数); 第二天 主讲人:刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,从事制药行业工作15年以上,在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年,参与公司的FDA认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。 1.质量管理体系的建立和培训的实施; 2.药品生产过程中的变更控制; 3.药品生产过程中的偏差管理; 4.质量管理体系中的文件管理; 5.年度产品质量回顾; 6.纠正措施和预防措施(CAPA); 培训补充: 1.报名5人以上可获赠《制药工艺验证实施手册》一本,数量有限; 2.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明; |
【报名咨询】
联系电话:010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人:李先生 陈小姐
传真号码:010-58850935
电子邮件:71peixun@163.com |
|