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制药行业风险评估与质量管理体系建设案例解析培训班(济南)

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企业培训网     (本课程全年循环滚动开课,如遇开课时间或者地点不合适,您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训,欢迎来电咨询相关事宜!)

培训安排:2013年9月24日—26日   济南市(24日报到)
培训费用:980元/人(含培训费、资料费、证书费;食宿统一安排,费用自理)
培训对象:
    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证的技术人员。
培训背景:
    随着新版GMP实施的深入,对制药企业质量管理体系建设和维护的要求越来越高,如何将ISO9000系列标准和不断发展的质量管理理论运用到制药企业的实际管理中,以满足新版GMP法规要求和制药企业发展的现实需求,这是近几年困扰制药企业的一个难题。
    大部分企业在实施GMP过程中只重视GMP法规的依从性而忽略了GMP是质量管理体系中的一部分,忽略了风险管理、变更管理贯穿于产品的全部生命周期这些基本理念,造成企业的质量管理流于文件形式,使质量管理不能高效并精准的控制药品生产。
培训讲师及其主讲内容:
    第一天 主讲人:马义岭   国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员,调试及确认课程讲师,2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》,率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
    1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录;
    2.质量风险管理;
    3.工艺风险评估-HACPP(危害分析和关键控制点);
    4.工艺类风险评估-CQA/CPP(关键质量属性/关键工艺参数);
    第二天 主讲人:刘继峰   国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,从事制药行业工作15年以上,在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年,参与公司的FDA认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。
    1.质量管理体系的建立和培训的实施;
    2.药品生产过程中的变更控制;
    3.药品生产过程中的偏差管理;
    4.质量管理体系中的文件管理;
    5.年度产品质量回顾;
    6.纠正措施和预防措施(CAPA);
培训补充:
    1.报名5人以上可获赠《制药工艺验证实施手册》一本,数量有限;
    2.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明;

【报名咨询】

    联系电话:010-62258232  62278113  13718601312  18610339408

    联 系 人:李先生   陈小姐

    传真号码:010-58850935

    电子邮件:71peixun@163.com

 在线登记培训意向:
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 联系电话:    传真:  
 公司网址:    邮箱:  
 学员信息(三人以上报名请下载培训报名表):
 姓 名  职 务  电 话  手 机  E-mail
         
         
         
 备 注——
 1、收到贵公司报名信息后,我们将第一时间和贵公司参会联系人进行确认。
 2、开课前两周,我们将为贵公司发送《培训确认函》,将培训地点交通路线及酒店预订、培训报到指引等相关事项告知与您。
 3、本课程也可以安排培训讲师到贵公司进行企业内训,欢迎来电咨询及预订讲师排期。
 4、联系咨询电话:010-62278113  13718601312;传真:010-58850935;邮件:71peixun@163.com。
   
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