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新版GMP认证检查准备、迎检要点、常见缺陷解析与质量体系优化案例培训班(长沙-西安) |
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！） |
培训安排：
第六期：2013年9月12日—15日 长沙市（12日报到）
第七期：2013年9月24日—27日 西安市（24日报到）
培训费用：800元/人（含资料费、证书费，食宿统一安排，费用自理）
培训对象：
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
培训背景：
药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。而新版药品GMP实施使得检查理念、方式都产生了改变；然而GMP现场检查工作千头万绪，不少企业感到难度很大，因此制药企业如何更有效地应对和做好包括认证在内的各种现场检查工作，是许多制药企业迫切需要解决的难题。2010年版药品GMP新增附录《确认与验证》（征求意见稿）对企业的验证工作提出了更高的要求与更严的标准，为即将进行认证的企业设定了更高门槛。
新版GMP质量管理体系是其他体系管理的汇合点，在企业实施GMP过程中，不可避免的会产生一些难点、疑点。例如：质量管理体系的建立和完善、体系的评审、文件与批记录编制、过程控制技术的应用、生产过程偏差、变更、纠正与预防措施的实施等等。为保证生产管理体系的适用性和有效性，解决新版认证过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求，中国医药行业协会特邀请国内权威组长级检查员和专家举办“新版GMP认证检查准备、迎检要点、常见缺陷解析与质量体系优化案例培训班”。
培训讲师及其授课内容：
D1：主讲人：王老师
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、现任国家组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。
1.GMP认证申报资料中存在的问题及分析；
2.如何应对GMP认证时的重点准备内容（路线、动态工序、人员的安排、软件、硬件）、GMP自检的组织与实施；
3.新版GMP认证过程中突发问题的处理方法（检查过程陪同与解答）；
4.新版GMP认证实际问题分析与解决方法与应对策略；
5.新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法；
6.从实验室到车间、仓储等各系统GMP认证时具体应该如何操作；
7.药品相关工厂检查项目的缺陷；
8.各企业GMP认证中的共性问题分析；
9.GMP检查细节及问题与解决方法；
10.查实问题沟通及整改与案例解析；
D2：主讲人：马义岭
国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师，2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录；
2.质量管理体系的建立和培训的实施及风险管理体系的建设；
3.工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）；
4.工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）；
5.多种设备的清洁验证；
6.清洁步骤的具体实施；
7.清洁验证中的质量风险控制技术；
D3：主讲人：刘继峰
国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15年以上，在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年，参与公司的FDA认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。
1.质量管理体系中的文件管理；
2.药品生产过程中的变更控制；
3.药品生产过程中的偏差管理；
4.纠正措施和预防措施（CAPA）；
5.年度产品质量回顾；
会议说明：
1.理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑；
2.主讲老师均为中国医药行业协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP自身专家，企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系；
3.学习结束后由中国医药行业协会颁发培训合格证书。 |
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【报名咨询】
联系电话：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人：李先生 陈小姐
传真号码：010-58850935
电子邮件：71peixun@163.com |
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