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医疗器械无菌检（化）验员培训班(广州-杭州) |
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（本课程全年循环滚动开课，如遇开课时间或者地点不合适，您可以拨打010-62278113咨询最新时间、地点等培训安排。本课程亦可以安排企业内训，欢迎来电咨询相关事宜！） |
培训安排：
第六期：2013年9月12日—15日 广州（12日报到）
第七期：2013年9月26日—29日 杭州（26日报到）
培训费用：2000元/人（报到现场交纳，食宿统一安排，费用自理）
培训对象：
医疗器械企业无菌检验人员。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业至少要有2名专职检验员，参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应。
培训讲师：
潘四春 就职于国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心，长期从事医疗器械无菌检验工作，有较丰富的企业现场检查经验。
冯广青 现任中国食品药品行业协会医疗器械专业委员会专家组外聘专家、德国认证机构TUV医疗器械微生物及灭菌培训特聘讲师、广东省药监审评中心微生物及灭菌培训特聘讲师、国家消毒灭菌技术委员会企业代表成员。从事医疗器械微生物检测及灭菌确认工作近12年，有近百次的微生物检测及灭菌确认经验。指导六十多家国内医疗器械企业在微生物实验室质量控制、灭菌、水系统等方面通过美国FDA工厂检查。
培训背景：
按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
为帮助企业无菌检验人员提高检验能力和规范操作方法，了解国家药监机构检查要求并顺利通过药监机构检查。我协会决定举办“医疗器械无菌检验员”培训班，课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》及2010年版《中国药典》的要求进行设置。
培训内容：
1.微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；
2.洁净区的消毒方法、使用要求、维护和检测；
3.微生物实验器具的灭菌和验证；
4.微生物实验方法的选择、确认、记录及报告；
5.培养基的种类、选择及使用；
6.微生物检验操作：包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手册、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作；
7.化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定；
8.演示：无菌检验实际操作、视频演示与答疑。 |
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【报名咨询】
联系电话：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人：李先生 陈小姐
传真号码：010-58850935
电子邮件：71peixun@163.com |
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